全国唯一口腔AI器械临床验证中心，北大口腔获评优胜

全国唯一口腔AI器械临床验证中心，北大口腔获评优胜

2021年底，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，旨在深入贯彻落实习近平总书记的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，加速新技术、新产品落地应用，更好地服务和保障人民群众生命健康。揭榜工作面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、人工智能医疗器械临床试验中心等8类揭榜任务。

2024年10月8日，工业和信息化部、国家药监局经过两年揭榜攻关培育，确定了104家揭榜优胜单位。北大口腔“口腔人工智能医疗器械临床试验中心”获评人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位（国内口腔领域唯一）。




近年来随着人工智能技术在医疗领域的应用越来越广泛，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价是全球医疗器械监管难点。北大口腔“口腔人工智能医疗器械临床试验中心”以解决临床问题为导向，以全链条口腔医学创新体系为依托，结合口腔领域两大类典型人工智能产品（医学影像辅助诊断产品和专家决策类人工智能产品）的预期用途和特点，从管理体系、方法学平台、智能信息化平台三个维度，建立科学规范的口腔人工智能医疗器械临床试验平台，科学有效开展人工智能医疗器械临床有效性和安全性评价。

北大口腔“口腔人工智能医疗器械临床试验中心”自建设以来，邓旭亮教授团队牵头完国内口腔领域首个III类口腔人工智能医疗器械软件的临床验证，已完成国家局发补意见反馈；通过典型产品的应用示范，验证了口腔人工智能医疗器械临床试验平台良好的可行性和适用性。“口腔人工智能医疗器械临床试验中心”牵头申报“人工智能辅助诊断龋病有效性评价指南”正式获批中国医学装备协会团体标准立项，填补了国内口腔人工智能医疗器械临床评价标准领域空白，推动人工智能技术在口腔领域的应用推广。

北大口腔“口腔人工智能医疗器械临床试验中心”将以打造世界一流的口腔医疗人工智能产学研应用高地为己任，为影响人民口腔健康最为严重的龋病、牙周病、牙齿缺损/缺失、口腔颌面部肿瘤、牙颌面畸形等疾病领域人工智能医疗器械临床评价提供“一站式”技术支持服务，加快口腔人工智能医疗器械产品落地，促进口腔医疗行业高质量发展，造福全民口腔健康。