进口种植体被国家药监局“拉黑”！曾被市场对标奥齿泰

进口种植体被国家药监局“拉黑”！曾被市场对标奥齿泰

10月8日，国家药监局多平台同步发布一则公告，宣布自即日起对某进口品牌种植体暂停进口、经营和使用。消息一经发出便引起了广泛关注。



据公告称，国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物。检查发现，韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。
SDM硕月医疗株式会社成立于2007年，是韩国一家医疗制造企业，公司旗下拥有种植体品牌ZENOIS（祯诺）种植系统。2015年，祯诺ZENOIS由北京精加至信医疗科技有限公司引进中国市场，并通过了中国CFDA认证。北京精加至信医疗科技有限公司作为中国区独家代理商，是该品牌在中国的唯一合法销售公司。



据了解，祯诺植体的单颗市场价大约在3000-4000元不等，遇到活动优惠还曾降至单颗1980元起。此外，与奥齿泰配件的通用性也是祯诺植体的一大卖点，虽然在市场接受度上不及奥齿泰扎实广泛，但凭借着更有竞争力的价格优势，祯诺仍获得了不错的宣传口碑，曾有多篇科普文章将其与奥齿泰进行产品比较。

2022年，韩国SDM公司发布一则声明，表示市场中出现了称与其公司有合作关系的假冒植体品牌，并再次明确除ZENOIS（祯诺）品牌外，任何在其公司拥有的注册证编号下销售的植体均为假冒产品，呼吁广大消费者、牙科医生、牙医诊所、代理商认准正品，谨防权益受损。



然而，与仿冒产品及时划清了关系的祯诺最终还是未能保护好品牌羽毛，根据国家药监局发布的公告明示的注册编号等信息，可以确认此次被暂停进口、经营和使用的产品就是SDM硕月医疗株式会社旗下的zenois(祯诺)种植系统。

一直以来，国内种植体市场都是进口产品拥有绝对的市占率优势，90%以上的市场被5大进口品牌占据，而其中价格相对优惠的两个韩系品牌更分食着将近60%的份额。其中，奥齿泰作为首个进驻中国市场的韩国植体品牌，不仅在一定程度上影响了国内口腔种植市场的发展，也为其产品打造了难以忽视的品牌光环效应和市场基础。

所以，同为韩系品牌的祯诺，倘若能利用好更亲民的价格以及通用奥齿泰配件的产品特点，其开拓中国市场的过程自然会比起步晚、病例少的国产品牌轻松的多。

当然，这一切都要建立在产品本身素质过硬的基础上，医疗市场尤甚，只有那些品质经得起反复锤炼的品牌，才能在发展如此快速的市场竞赛中留到最后。

事实上，在第三类植入性医疗器械研发流程非常严苛的行业背景下，能拿到注册批准的国产种植体都是在品质稳定方面达到了国际和国内的标准。研发不是一蹴而就的事情，生产工艺和产品性能也需要伴随经验的积累过程一步步走向国际先进水平。

中国的种植牙市场还有很大的临床应用空间，将为上游市场带来海量的数据支撑与案例经验。对于那些还在发育中的国产品牌来说，是提醒，也是鼓励。