国家药监局发布最新123项牙科器械行业标准

国家药监局发布最新123项牙科器械行业标准

5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。



国家药监局表示，为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

《目录（2025）》的1047项医疗器械，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项，包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械与输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘、透析用留置针等Ⅲ类医疗器械。

新版目录涉及123项牙科产品，其中包括101项二类医疗器械和22项三类医疗器械。目录新增了口腔数字印模仪、临时冠桥、预成聚合物基冠桥材料等产品，并对矫治保持器的产品描述做出修订，具体内容如下：