药监局暂停进口韩国一牙科种植体系统

药监局暂停进口韩国一牙科种植体系统

10月8日，国家药监局发布公告称，近期对韩国硕月医疗株式会社开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20193130136）。



检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，国家药监局决定自即日起，对上述产品暂停进口、经营和使用。